[산업통상자원부]2023년 체외진단 현장맞춤형 전문 인력양성 시행계획 공고 > R&D

산업통상자원부 공고 제2023-284호

2023년 3월 22일

산업통상자원부장관

□ 코로나-19를 계기로 전세계적으로 확대되는 체외진단기기 시장에 국내 중소기업들이 진출할 수 있는 경쟁력 강화 방안의 일환으로관련 실무형 전문가 양성을 통한 안정적인 인력 공급 등 관련 산업의 활성화 및 발전 기반 마련

□ 지원개요

ㅇ 지원기간 : 2023. 4. ~ 2027. 12.(총 5년, 2+3)

* 일괄협약 : 1단계(‘23.4~’24.12) + 2단계(‘25.1~’27.12)

* 연차 진도점검 및 단계평가 결과에 따라 지원예산 조정 및 지원 중단 가능

ㅇ 지원규모 : ‘23년 국비 300백만원 내외

* 총 국비지원액은 2,500백만원 내외이며 매년 평가를 통해 지원여부 및 규모 결정

** 국회 예산 심의 결과 등에 따라 지원기간 및 지원규모는 변경 될 수 있음

ㅇ 공모유형 : 지정공모

ㅇ 지원대상 : 바이오산업 관련 비영리 1개 기관(주관연구개발기관)

(공동연구개발기관은 컨소시엄 형태로 참여)

ㅇ 지원조건 : 국비지원 금액 이상으로 지방비 매칭

(기본 매칭 비율(국비 : 지방비) = 50 : 50)

□ 세부내용

ㅇ (인력양성) 체외진단분야 생산·품질관리 제조공정 및 중·고급 과정의 규제과학(RA) 및 연구개발 전문 인력양성 프로그램 운영

* 교육수요에 따른 교육과정, 인원, 기간 등은 평가위원회 등을 통하여 타당성이 인정되는 경우 변동 가능

­(규제과학(RA)+GMP생산공정) 체외진단 제품의 전주기에 필요한 법적, 과학적 규제기준 및 GMP 생산공정 이론 및 실무교육

­(바이오마커(항체)개발) 체외진단 산업의 바이오마커 중 하나인 항체 생산/정제 등 항체 개발 이론 및 실습교육

­(규제과학(RA)) 체외진단 제품의 전주기에 필요한 ‘법적, 과학적 규제기준’에 대해 이론 및 문서작성 실무교육

­(해외인허가) 미국 FDA, 유럽 CE 등 해외에서 요구되는 체외진단 규제사항 등 이론 및 실무교육

­(임상통계실무) 체외진단기업의 임상적 성능시험 설계(통계)교육

ㅇ (시설/장비구축) 체외진단 제품의 생산공정 실습교육장비 및 전용 강의실, 실습시설 구축

* 지방비 매칭 예산으로 구축

□ 수행기관 신청자격

ㅇ 주관연구개발기관은 체외진단 연구시설과 우수제조시설(GMP)에 준하는 생산 및 교육 시설을 보유한 바이오 관련 비영리기관^*

* 연구기관, 협회, 단체, 대학 등 공공적 성격을 지닌 비영리 법인

ㅇ 공동연구개발기관은 전문교육 진행이 가능한 비영리 기관·단체

ㅇ 국가연구개발사업에 참여 제한 중인 자(기관 및 개인)는 신청 불가

* 국가연구개발사업종합관리시스템(NTIS)의 사업과제-제재정보에서 확인 가능

□ 평가절차

ㅇ 접수과제의 제출서류, 신청자격 등 형식요건에 대한 사전검토 후, 발표평가 실시

□ 평가기준

ㅇ 신청기관의 사업계획의 적정성, 추진역량 및 전략, 기대효과를 평가